Las pruebas clínicas o los ensayos clínicos

El 8 de septiembre de 2004, en la revista de comunicación médica conocida como JAMA (Journal of the American Medical Asociation) fue publicado un artículo relacionado íntimamente con la investigación biomédica y cuyo título puede traducirse como “El registro de las pruebas clínicas: una declaración del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas” (Clinical Trial Registration: A Statement From the International Committee of Medical Journal Editors). En el ambiente médico, comúnmente se denomina a este tipo de investigación como ensayos clínicos, situación que constituye definitivamente un error.

Llaman la atención varios aspectos que se relacionan con la traducción que comúnmente se hace de las palabras “Clinical Trial”. Una revisión del Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española nos explica que ensayo proviene del latín exagium, que quiere decir peso. También se refiere a aquel escrito en el cual el autor desarrolla sus ideas sin necesidad de mostrar el aparato erudito. Aparte de ser un género literario, igualmente es una operación por la cual se averigua el metal o metales que contiene la mena (es decir, el mineral tal y como se extrae de una mina) y la proporción en que cada uno está, con el peso de ella. Asimismo, es el análisis de la moneda para descubrir su ley. La mayoría de nosotros consideramos como ensayo a la representación completa de una obra dramática o musical antes de presentarla al público.

Efectivamente en inglés, la palabra trial significa ensayo o prueba, pero en medicina no podríamos ni siquiera imaginar que a un grupo de individuos se les pudiese someter a “ensayos” para ver “qué ocurre”. Tal vez una mejor traducción sería la de prueba, situación que también es aplicable a las temibles pruebas atómicas (y erróneamente traducidas como ensayos nucleares) que nunca han sido simples ensayos y que constituyen verdaderos actos irracionales, absurdos e inadmisibles desde el punto de vista humano.

Una revisión en el mismo Diccionario de la Real Academia nos explica que la palabra prueba significa acción y efecto de probar. Dentro de otras definiciones encontramos que “es aquella razón, argumento, instrumento u otro medio con que se pretende mostrar y hacer patente la verdad o falsedad de algo”.

Hablar de pruebas clínicas es tener en cuenta a los tipos de investigación experimental en la que se comparan grupos de individuos sometidos a una determinada exposición. El ejemplo más claro es la prueba con medicamentos en la que se establecen comparaciones con substancias activas y elementos inertes que no tienen un efecto farmacológico (denominados placebos). Es a través de estas pruebas como paulatinamente se ha avanzado en el conocimiento de la farmacología actual.

Pero al hablar de medicamentos que se deben probar, llegamos a una serie de puntos interesantes, ya que somos los humanos quienes a final de cuentas nos sometemos a estos estudios, previo consentimiento informado.

El altruismo y la confianza constituyen el corazón de la investigación en humanos. Los voluntarios se ofrecen para la experimentación porque confían en que su participación contribuirá a mejorar la salud para otros y que los investigadores minimizarán los riesgos por medio de estudios minuciosos. A cambio de esta generosidad y confianza, que hacen la investigación clínica posible, las empresas farmacéuticas tienen la obligación de dirigir los descubrimientos en una forma ética y deben informar honestamente de sus resultados. La información honrada empieza al revelar la existencia de todos los estudios clínicos, incluso aquellos que reflejen desfavorablemente el producto de un determinado patrocinador o inversionista de la investigación.

Pero aquí entran una gran cantidad de intereses económicos que generan problemas graves de ética y humanismo. No son pocas las ocasiones en las que, investigaciones que no tienen conclusiones válidas, tanto por insuficiencia de resultados o por datos que no son estadísticamente significativos, son publicados en revistas poco serias. Luego, por medio de un gran aparato mercadotécnico, se entregan a los médicos, quienes generarán indicaciones que no representan la mejor opción para los enfermos. Hablamos entonces de una falsa medicina, que además de cara es poco efectiva. Por otro lado, los medios de comunicación han facilitado la investigación multicéntrica, es decir, de distintos sitios; sin embargo, no todos los trabajos de investigación son diseñados de esta forma por el riesgo de presentar informes contrarios a los intereses de la industria farmacéutica.

En el artículo mencionado al inicio de esta columna se plantea una opción para regular los estudios de investigación diseñados precisamente como pruebas clínicas. Esta información se puede valorar en el hipervínculo de internet  http://www.clinicaltrials.gov/ donde además, se plantea que los investigadores registren sus trabajos de modo que independientemente de los resultados, se pueda tener una base de datos, con aquellos elementos que ya hayan sido investigados, independientemente de las consecuencias.

El problema es que esta estrategia se ha desarrollado —en y para— países ricos. Nosotros estamos muy lejos de alcanzar un objetivo similar. Nuestra situación es tan grave que incluso existen investigaciones “fantasmas” o bien trabajos sin un diseño, mal hechos y mal orientados. Sin embargo, la visión a futuro gira alrededor de la necesidad de estar bien comunicado, estableciendo verdaderos vínculos con centros de investigación a nivel mundial.

Poco a poco se debe ir generando un patrón de investigadores, al cual cualquier persona pueda tener acceso, de modo que se pueda conocer con precisión el avance de cualquier investigación. Indudablemente esto se reflejará en mejores y superiores pruebas clínicas que deberán necesariamente manifestarse en un mejor nivel de la calidad en la atención.

jgar.med@gmail.com